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美國 FDA 于 11 月 26 日發(fā)布了《藥物（活性成分）或代謝物 Ames 陽性情況下為支持健康受試者中首次人體臨床試驗而建議進行的后續(xù)測試》指南草案

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在對《主方案設(shè)計的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》內(nèi)容進行全面、系統(tǒng)的解讀，以期為相關(guān)從業(yè)者提供清晰的指引與參考。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GSK表示已經(jīng)開始2項關(guān)于反義寡核苷酸（ASO）新藥Bepirovirsen治療乙肝的三期臨床試驗。

2023/02/04 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享