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本文主要針對(duì)兒童DIKI問(wèn)題，從真實(shí)世界數(shù)據(jù)角度入手，梳理并分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)在兒童DIKI監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中應(yīng)用的進(jìn)展與策略，以期為我國(guó)兒童臨床合理用藥決策提供更多參考依據(jù)。

2022/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Affluent Medical公布一項(xiàng)關(guān)于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數(shù)據(jù)（DRY），研究顯示出積極研究效果，并獲準(zhǔn)開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

2025/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，我司會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局，在《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本研究通過(guò)回顧無(wú)錫市兒童醫(yī)院自2018年以來(lái)所承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析并歸納試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的質(zhì)控要點(diǎn)，以期為后續(xù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的良好運(yùn)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2023/02/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實(shí)施主體是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”)。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，越來(lái)越多的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢(shì)，包括機(jī)構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機(jī)構(gòu)承載能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享