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今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗就如何使用創(chuàng)新臨床試驗設(shè)計以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開發(fā)效率等問題進行了分享。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何用于進口醫(yī)療器械注冊申報

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于委托本地藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗并取得臨床試驗報告的，額外給予500萬元獎勵。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了支持加速批準腫瘤治療藥物的臨床試驗考慮因素行業(yè)指南。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，中國器審發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了如何在醫(yī)療器械臨床試驗中充分利用真實世界數(shù)據(jù)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享