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藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗(yàn)的實(shí)施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)，旨在為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)，以下簡(jiǎn)稱117號(hào)公告）。為進(jìn)一步做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物的研發(fā)上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，藥物的臨床前研究、臨床試驗(yàn)等過(guò)程都極其耗時(shí)，除此之外，還有大量的時(shí)間被浪費(fèi)在了搜索臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等數(shù)據(jù)上。本文作者Jeff Everham認(rèn)為，通過(guò)采用正確的搜索策略，可以節(jié)省大量的研發(fā)時(shí)間，從而加快藥物的上市。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 試驗(yàn)中前 80 名患者的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。前 80 名患者數(shù)據(jù)表明，服用抗壓藥物并接受美敦力Spyral治療的患者表現(xiàn)出持久的、臨床上顯著的血壓降低效果。

2022/04/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的各類核查類型及數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的制定進(jìn)行了總結(jié)，以期對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)清理提供一定的參考。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文具體介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交資料要求。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享