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為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束?，F(xiàn)將自查結(jié)果公告

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從中國(guó)知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)文獻(xiàn)，按照試驗(yàn)流程，分析試驗(yàn)各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)等職責(zé)和問題。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年1月20日，一名聯(lián)邦法官判處佛羅里達(dá)州一個(gè)叫Duniel Tejeda的35歲男子30個(gè)月監(jiān)禁，同時(shí)法院還命令Tejeda支付210萬美元的賠償金，罪名是他參與了偽造臨床藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假。

2022/01/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號(hào)），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥審答疑藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)問題

2025/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次臨床試驗(yàn)最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機(jī)制化合物既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)保證公眾用藥安全具有特別重

2015/10/05 更新 分類：其他 分享