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近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“如今，隨著信息化技術(shù)的廣泛普及，醫(yī)療器械行業(yè)正在通過生成和分析大量數(shù)據(jù)而發(fā)生轉(zhuǎn)變，然而臨床試驗(yàn)中傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)收集和分析方法卻也并不一定能夠適用?！?/p>

2018/08/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Sernova在今年23屆American Diabetes Association (ADA)公布Cell Pouch的積極臨床研究數(shù)據(jù)（Cell Pouch System 1/2期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)）。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下匯總了2018年至今，臨床試驗(yàn)期間涉及到的安全性法規(guī)，形成了發(fā)布時(shí)間軸，從中可以看到5年多來藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進(jìn)的搭建過程。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請(qǐng)通過后，才能獲得開展人體臨床試驗(yàn)的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Fractyl Health在今年83屆American Diabetes Association公布一項(xiàng)令人驚訝的臨床前研究報(bào)告----REJUVA VS 司美格魯肽臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析最近FDA批準(zhǔn)的ADC藥物的共有特征，可以發(fā)現(xiàn)組織滲透和腫瘤飽和度同樣是ADC成功設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。因此，在臨床前研究中需要特別關(guān)注有關(guān)療效最重要參數(shù)的數(shù)據(jù)，包括腫瘤滲透和飽和度。

2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)[1-3,6]，總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制，以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性，降低候選化合物的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享