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在大多數(shù)國(guó)家，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）對(duì)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。

2023/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，并自公布之日起施行。

2023/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫(xiě)工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關(guān)資料？

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從試驗(yàn)設(shè)計(jì)和過(guò)程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國(guó)內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的基本原則與要求。

2023/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介及我國(guó)已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介及建議。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)資料必須有授權(quán)書(shū)嗎？

2023/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】通過(guò)同品種路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料的，如何判定適用范圍的等同性？

2024/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入解讀在撰寫(xiě)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的九個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在助您確保報(bào)告的科學(xué)性和吸引力。

2024/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享