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基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)需要考慮哪些因素？

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

左心耳封堵器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（含隨訪時(shí)間）如何考慮？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用敷料產(chǎn)品開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)醫(yī)用敷料同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合權(quán)威依據(jù)，跟大家聊聊醫(yī)美器械臨床評(píng)價(jià)的路徑和要點(diǎn)，幫從業(yè)者避坑，也守住消費(fèi)者安全底線。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開展同品種臨床評(píng)價(jià)提供了科學(xué)的判定方法與實(shí)踐指導(dǎo)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦?

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對(duì)比時(shí)需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享