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藥效學(xué)評(píng)價(jià)中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、對(duì)照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床定位和療效評(píng)價(jià)均是新藥研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)，兩者緊密相連，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡(jiǎn)稱《一般原則》），本文對(duì)第3個(gè)模塊中涉及中藥臨床定位及療效評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)標(biāo)

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過(guò)程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE臨床評(píng)價(jià)指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對(duì)其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，包括平行設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)和單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)等，同時(shí)闡述了主要評(píng)價(jià)指標(biāo)與次要評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇要點(diǎn).

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢(shì)與局限性, 展望了技術(shù)進(jìn)步對(duì)臨床前評(píng)價(jià)模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

答疑免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑開展臨床評(píng)價(jià)研究時(shí)，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享