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任何醫(yī)療器械，只要預期是直接或間接與人體接觸的，在進入臨床前都必須經過生物學評價。
2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫。
2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學生物學評價方法進行簡要介紹。
2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗是最常用的臨床流行病學研究類型，它是以病人為研究對象的、常用于評價某種藥物或治療方法的效果的研究
2018/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
江蘇省藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會等聯(lián)合發(fā)布《臨床試驗生物樣本倫理管理指南》。
2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要討論臨床評價中關于通過臨床試驗以及同品種對比進行申報時，技術審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應用，以期為諸君提供點滴參考。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床樣品的質量應根據(jù)臨床不同階段，進行評估，不影響期質量和有效性評價。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，藥監(jiān)局發(fā)布《植入式骶神經刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年10月26日
2018/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（下文簡稱口腔錐形束CT）的臨床評價資料，撰寫本指導原則。
2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則》
2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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