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醫(yī)療器械臨床試驗設計過程中，評價指標的選擇關系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗評價指標的確認依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。該指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

6月27日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監(jiān)督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項的醫(yī)療器械臨床評價項目進展情況。

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因測序儀作為測序行業(yè)的上游關鍵技術，其臨床性能的科學評價對于支持在臨床醫(yī)學的基于測序原理的檢驗項目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國都極為重視對基因測序儀安全有效性的科學評價和管理。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評價中等同性的內(nèi)容，對于制造商和公告機構均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版注冊申報資料要求實施后，屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何提交研究資料？

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報器械與已上市或已獲批準的的對比器械在關鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享