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【問】截至2024年1月4日，判定臨床評(píng)價(jià)路徑常用參考文件。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告包括的11個(gè)基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評(píng)價(jià)，以及申請(qǐng)人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》正式發(fā)布（附全文）。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享