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無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風險評價及控制
2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學的關系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學混為一談
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲設備臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評該類設備臨床評價資料提供參考。本指導原則是對影像型超聲設備臨床評價的一般性要求
2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產品注冊/備案，應當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關內容。
2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則發(fā)布》的內容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價報告是審核出現問題的重災區(qū)，見的多了就想把碰到的情況做一個總結，分享給廣大制造商
2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合國內外相關技術指導原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評價與化學藥品的相同點和特殊關注點，以供業(yè)界參考。
2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則發(fā)布，具體內容見本文。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容是對新體外診斷試劑注冊申報資料要求——臨床評價資料部分的新規(guī)解讀。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等5項技術指導原則，以加強醫(yī)療器械產品注冊的監(jiān)督和指導工作。
2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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