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通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。
2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究介紹現(xiàn)有的質量管理理念，梳理我國藥物臨床試驗質量管理評價的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗質量管理評價策略。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準的內鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結合該類產品臨床應用特點，探討消化內鏡領域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。
2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊產品如未能在規(guī)定時間內申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產品注冊。此時，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應該如何提供？
2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了生物技術藥物的特點,非臨床安全評價及分析檢測。
2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合已發(fā)布的技術文件和具體案例，闡述臨床試驗期間生物制品藥學變更非臨床評價的基本思路和關注點，以期為該類變更的順利進行提供參考。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚氨酯泡沫敷料應提交哪些臨床評價資料？
2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了一些醫(yī)療器械臨床評價問題及答案。
2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何選擇牙科種植體的臨床評價途徑？
2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？
2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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