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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重介紹臨床評(píng)價(jià)與設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評(píng)價(jià)流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑選擇以及臨床評(píng)價(jià)涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過(guò)程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)，尤其是最新狀態(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初就開始。

2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)電子內(nèi)窺鏡發(fā)展史以及臨床評(píng)價(jià)要求。

2024/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)用激光光纖臨床評(píng)價(jià)。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天給大家講講臨床評(píng)價(jià)階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中至關(guān)重要的一步。

2019/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對(duì)有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的常見問(wèn)題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享