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【問】創(chuàng)新產品在申報注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？
2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題指引建議。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評價定義及臨床評價路徑；2）哪些產品適合走同品種臨床評價路徑；3）同品種器械臨床評價如何撰寫；4）同品種器械臨床評價撰寫難點及應對措施。
2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦？
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
解答待評價試劑開展免于臨床試驗的臨床評價時，對比試劑與待評價試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？
2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要講述同種醫(yī)療器械對比的臨床評價。
2020/08/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械CE臨床評價方法常見問題答疑
2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械CE臨床評價常見問題答疑匯總。
2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文回答了醫(yī)療器械臨床評價路徑有幾種
2022/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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