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【問】申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評價資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過分析已開展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關(guān)注的問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評價常見問題及答案。

2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評價中的相關(guān)問題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲手術(shù)系統(tǒng)臨床價值評價指標的探索性研究

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時，是否需要遞交臨床試驗原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險，以及在非臨床安全評價中的考慮要點和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評價方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗路徑完成臨床評價的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，臨床評價資料是否還能按照臨床試驗路徑進行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享