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本文具體解答：國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評價，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？
2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
既然臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，這份報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出
2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評價作為注冊資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談談國內(nèi)注冊過程中的臨床評價路徑。
2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種臨床評價路徑開展臨床評價？
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申請髖關節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價路徑？如選擇同品種臨床評價路徑，需關注哪些內(nèi)容？
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于醫(yī)療器械臨床評價，《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提到了以下基本原則。
2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準備MDR臨床評價報告。
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。
2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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