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2024年上海審評(píng)數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)60%的醫(yī)用軟件首次注冊(cè)因共性問(wèn)題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊(cè)，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實(shí)踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)管的重中之重，是制定出一套科學(xué)、合理、明確的分類標(biāo)準(zhǔn)，明確各類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、入市的法律標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用的技術(shù)要求。

2018/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)AI芯片的現(xiàn)狀和未來(lái)可能的技術(shù)方向做了調(diào)研和分析

2021/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了如何管理人工智能產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，建立可信賴的AI系統(tǒng).

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI康復(fù)機(jī)器人商業(yè)化，如何應(yīng)對(duì)法律監(jiān)管及合規(guī)性

2022/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1分鐘即可出結(jié)果！AI糖尿病病變檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享