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有源器械主機(jī)包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能 （AI） 和機(jī)器學(xué)習(xí) （ML） 在醫(yī)療保健領(lǐng)域的興起重塑了該行業(yè)。

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹EMA 與 FDA 聯(lián)合發(fā)布藥物研發(fā) AI 良好實(shí)踐原則，包含10 項通用要求。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，耶魯大學(xué)初創(chuàng)公司和基于人工智能的心血管診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 Ensight-AI 宣布，其用于早期檢測 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技術(shù)已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備稱號。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在隨著人工智能（AI）技術(shù)的迅猛發(fā)展，現(xiàn)市面上已有多家國內(nèi)外公司將AI技術(shù)應(yīng)用在制藥領(lǐng)域解決傳統(tǒng)新藥研發(fā)各流程的難題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要在型號規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享