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醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

乳腺癌是乳腺上皮細(xì)胞在多種致癌因子的作用下，發(fā)生增殖失控的現(xiàn)象。疾病早期常表現(xiàn)為乳房腫塊、乳頭溢液、腋窩淋巴結(jié)腫大等癥狀，晚期可因癌細(xì)胞發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，出現(xiàn)多器官病變，直接威脅患者的生命。

2022/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享