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通過(guò)介紹四個(gè)已上市影像超聲流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能的應(yīng)用，來(lái)直觀的展示該類(lèi)軟件的特點(diǎn)

2022/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn): 委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料？

2023/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了軟件生命周期過(guò)程、監(jiān)管要求及軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程與軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

2023/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于軟件的特征，其并沒(méi)有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊(cè)要求。

2024/03/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類(lèi)，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時(shí)，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我司二類(lèi)有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問(wèn)題：1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享