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本文描述了FDA監(jiān)管生成式AI器械的潛在方法，以及一些懸而未決的不確定性。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫，截至 2024 年 8 月 7 日，該機構(gòu)已授權(quán)了 950 臺支持 AI 或機器學習的設(shè)備。

2024/12/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布AI草案，即“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

AI 診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月8日，F(xiàn)DA宣布一項重大計劃，打算在6月全面推廣人工智能（AI）工具，以協(xié)助進行科學審評工作。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布，計劃在全機構(gòu)范圍內(nèi)部署人工智能（AI）工具，以輔助科學審評流程。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源類產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享