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本文分析了國內(nèi)外雙特異性抗體注冊申報(bào)現(xiàn)狀，并結(jié)合藥學(xué)審評經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對此類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進(jìn)行探討，以期為雙特異性抗體藥物的藥學(xué)開發(fā)及評價提供參考。

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過CFD 仿真計(jì)算結(jié)果，可以較準(zhǔn)確、快速并直觀地獲得一些關(guān)鍵的設(shè)備工作參數(shù)，進(jìn)而可以有效地了解設(shè)備的工作性能，提高產(chǎn)品開發(fā)效率和開發(fā)質(zhì)量。

2025/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標(biāo)的競品，這時就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標(biāo))品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IPD集成產(chǎn)品開發(fā)培訓(xùn)課程

2024/11/14 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

《中國制造2025》提出，“支持企業(yè)開發(fā)綠色產(chǎn)品，推行生態(tài)設(shè)計(jì)，顯著提升產(chǎn)品節(jié)能環(huán)保低碳水平，引導(dǎo)綠色生產(chǎn)和綠色消費(fèi)”。

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

利用RWE不僅有望改變醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)，還可能用來評估醫(yī)療產(chǎn)品是否真正有效，幫助醫(yī)療費(fèi)用支付方進(jìn)行決策。

2019/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們今天主要介紹的是EVT、DVT、PVT、MP 這幾個跟產(chǎn)品開發(fā)流程相關(guān)的。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對ECMO產(chǎn)品動物試驗(yàn)研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、研制等提供參考。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 10 月 17 日發(fā)布了關(guān)于新生兒產(chǎn)品長期臨床神經(jīng)發(fā)育安全性研究的定稿指南。

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享