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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)水膠體敷料產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)和技術(shù)審評(píng)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IPD——Integrated Product Development（集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）是一套領(lǐng)先的、成熟的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的管理思想、模式和方法。它是根據(jù)大量成功的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理實(shí)踐總結(jié)出來(lái)的，并被大量實(shí)踐證明的高效的研發(fā)管理體系。

2019/02/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與其他大部分商業(yè)產(chǎn)品都有著共通點(diǎn)，都將經(jīng)歷發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)銷售三個(gè)階段，并需要克服商業(yè)化過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，最終將創(chuàng)新想法轉(zhuǎn)化為具有市場(chǎng)價(jià)值的商業(yè)化產(chǎn)品。不同的是醫(yī)療器械產(chǎn)品在其有效性，可用性和安全性方面有著更高的要求，因此在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的三個(gè)階段，將會(huì)經(jīng)歷更為嚴(yán)謹(jǐn)，細(xì)致的調(diào)查，決策和執(zhí)行過(guò)程。

2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

項(xiàng)目質(zhì)量管理組織、目標(biāo)、主要階段工作項(xiàng)幾個(gè)方面介紹汽車產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理要如何管。

2017/11/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)本文討論頻譜分析儀在您的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程中添加預(yù)一致性測(cè)試，以加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)并降低項(xiàng)目成本。

2024/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)江蘇檢驗(yàn)檢疫局相關(guān)要求，9月23日，南通檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合南通市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)工商部門，對(duì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)8家4S店的進(jìn)口CCC產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽查。 此次抽查以進(jìn)口CCC零部件為主，主要抽

2014/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

良好的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2019/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械包裝是將您的器械安全可靠地推向市場(chǎng)的重要組成部分，也是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中必須考慮的環(huán)節(jié)。包裝設(shè)計(jì)不僅影響運(yùn)輸、滅菌、用戶體驗(yàn)，對(duì)于項(xiàng)目開(kāi)發(fā)成本和實(shí)際的使用也都有影響。為了確保用戶收到功能齊全、安全且美觀的產(chǎn)品，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)人員必須了解所有潛在風(fēng)險(xiǎn)并在儀器開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期優(yōu)先考慮包裝設(shè)計(jì)。

2022/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過(guò)程、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過(guò)程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點(diǎn)之一

2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享