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本文從藥物固態(tài)形式的角度，介紹了以利托那韋為代表的藥物產(chǎn)品，固態(tài)形式的研究之路。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)，尤其是最新狀態(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初就開始。

2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇和大家一起探討探討設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換過程的相關(guān)工作。就是保證產(chǎn)品能正常合格生產(chǎn)的過程，是對(duì)實(shí)際生產(chǎn)過程的認(rèn)定，也是一個(gè)極其重要的環(huán)節(jié)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)識(shí)別中應(yīng)按照其指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)。本節(jié)就報(bào)警部分設(shè)置必要性及系統(tǒng)需求開發(fā)邏輯進(jìn)行說明。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，生物假體開發(fā)商 enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）開發(fā)的首款外科靜脈瓣 VenoValve? 已向美國(guó) FDA 提交申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開發(fā)改良針筒式固相萃取凈化 - 高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜法，測(cè)柑橘汁 12 種氨基甲酸酯農(nóng)藥殘留，效果良好。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡(jiǎn)單的產(chǎn)品不意味著評(píng)審內(nèi)容的簡(jiǎn)單，做好每一個(gè)過程的評(píng)審實(shí)際上是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對(duì)研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計(jì)必須達(dá)到一定的既定目標(biāo)。這一目標(biāo)是在早期項(xiàng)目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達(dá)到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這當(dāng)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。那何為關(guān)鍵工藝參數(shù)？如何確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)？在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否一直不變？產(chǎn)品質(zhì)量如何控制？本文主要針對(duì)這些問題逐一展開，探討關(guān)鍵工藝參數(shù)的底層邏輯。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享