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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求

2019/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和各階段應(yīng)當(dāng)形成的記錄性文件進(jìn)行了詳細(xì)介紹.

2022/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，同時(shí)闡述了FDA和NMPA注冊(cè)要求。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了梯度洗脫的原理，出現(xiàn)的問(wèn)題及梯度滯后體積。

2021/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從已上市LAI藥物出發(fā)，對(duì)LAI制劑的開(kāi)發(fā)策略進(jìn)行分析。

2024/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各個(gè)階段分析的目標(biāo)以及輸出物，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于注冊(cè)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊(cè)人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對(duì)于設(shè)計(jì)活動(dòng)如何有效合規(guī)管理并無(wú)具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時(shí)限 驗(yàn)證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？需要根據(jù)車間實(shí)際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導(dǎo)小試開(kāi)發(fā)，再根據(jù)小試開(kāi)發(fā)結(jié)果指

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享