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在產(chǎn)品研發(fā)工作中，很多人經(jīng)?；煜皟蓚€(gè)關(guān)鍵”——關(guān)鍵質(zhì)量特性和可靠性關(guān)鍵產(chǎn)品。

2016/11/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，中檢院發(fā)布人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2020/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者針對(duì)鋼鐵廠(chǎng)鍍鋅成品機(jī)組生產(chǎn)的汽車(chē)板鋅鍍層的特性檢測(cè)提出了一種智能檢測(cè)方法，以提升檢測(cè)效率、減少質(zhì)量事故和安全事故。

2020/03/05 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

從制造始至今，產(chǎn)品質(zhì)量依賴(lài)于質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)是指借助于某種手段或方法來(lái)測(cè)定產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性，然后把測(cè)得的結(jié)果同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)產(chǎn)品作出合格或不合格判斷的活動(dòng)。

2018/01/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

GB 38598—2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單即將于2025年5月1日實(shí)施，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)加以重視，按照新標(biāo)要求設(shè)計(jì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟的新版通用產(chǎn)品安全法規(guī)（GPSR）已于2023年6月12日生效，并于2024年12月13日起強(qiáng)制實(shí)施，取代了舊版通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）。

2024/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線(xiàn)生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線(xiàn)生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理。通過(guò)先后設(shè)置冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥器，同時(shí)通過(guò)依次設(shè)置前置過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和終端過(guò)濾器的過(guò)濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物，確保獲得技術(shù)指標(biāo)符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級(jí)別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。

2022/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章結(jié)合中藥提取設(shè)備特性，建立自動(dòng)化清洗系統(tǒng)，可以提高清洗效率，確保藥品質(zhì)量。

2024/07/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享