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  • 納米載銀磷酸鋯抗菌聚氨酯抗菌性能及生物相容性研究

    聚氨酯是結(jié)構(gòu)中含有重復(fù)的氨基甲酸酯基(-NHCO-)的聚合物的總稱，可以通過設(shè)計(jì)軟硬段的比例對(duì)其物理、化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行比較大的調(diào)整。聚氨酯材料具有優(yōu)異的力學(xué)強(qiáng)度、高彈性、耐磨性、潤(rùn)滑性、耐疲勞性、生物相容性、可加工性等而被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，以及良好的生物相容性和抗凝血性能，被稱為“理想的生物材料”。

    2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析我國(guó)真實(shí)世界研究指南體系

    隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時(shí)代的來(lái)臨，醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的可及性和采集便捷性大幅提升，真實(shí)世界研究（real world study, RWS）成為醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。

    2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 軍民融合產(chǎn)品通用質(zhì)量特性指標(biāo)論證

    本文通過對(duì)產(chǎn)品通用質(zhì)量特性（環(huán)境適應(yīng)性、可靠性、測(cè)試性、維修性、保障性、安全性）的研究，提出了如何對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行指標(biāo)論證，如何將通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去，如何評(píng)估產(chǎn)品的通用質(zhì)量特性，以及如何搞好和提高產(chǎn)品的通用質(zhì)量特性。

    2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 預(yù)充注射器PFS的密閉性討論

    通常我們可以通過檢查密封容器內(nèi)的頂部空間氣體組成變化來(lái)判度“密閉”情況，比如是否有氧含量的增加?；诩す獾拿芊馊萜黜敳靠臻g檢測(cè)方法能夠監(jiān)測(cè)單個(gè)容器中的頂空氧氣隨時(shí)間的變化。由于其測(cè)量具有非破壞性，使這種分析技術(shù)成為研究包裝完整性和滲透性的理想方法。

    2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ?15秒超快凝膠化！可注射、抗菌、可降解止血水凝膠，可用于治療不可壓迫性出血

    研究人員提出了一種簡(jiǎn)單直接的策略，通過食品和藥物管理局批準(zhǔn)的一種生物相容性好的氨基酸表面活性劑——乙基月桂酰精氨酸鹽酸鹽（LAE）誘導(dǎo)SF的超快速凝膠化。

    2022/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 接觸類醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)4個(gè)核心要點(diǎn)

    醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評(píng)估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評(píng)價(jià)過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評(píng)價(jià)策略。

    2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）發(fā)布

    為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

    2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 3D生物打印仿生半月板支架應(yīng)用于組織工程領(lǐng)域

    本研究基于多層次仿生策略，優(yōu)化了半月板源性生物墨水的制備，使其兼顧可打印性和細(xì)胞相容性。另外設(shè)計(jì)了定制的打印系統(tǒng)，將人工材料和生物墨水的優(yōu)勢(shì)很好的結(jié)合，進(jìn)一步提高仿生水平。最后通過細(xì)胞活力、力學(xué)、生物降解和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)等，確保該支架具有足夠的可行性和功能性，為其在組織工程中的應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。

    2021/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)之風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)簡(jiǎn)介

    GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

    2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 什么是臨床前的體外與體內(nèi)研究

    在人體測(cè)試候選藥物之前，必須在臨床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。這些研究可以是“體外”，拉丁語(yǔ)的意思是“在容器中的”，指的是使用在體外進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的研究，也可以是“體內(nèi)”，拉丁語(yǔ)的意思是在“活體內(nèi)”，指的是進(jìn)行的研究在身體內(nèi)部。

    2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享