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除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月25日，意大利博洛尼亞大學等機構的研究團隊在《科學進展》發(fā)表了重要成果：開發(fā)了一種可穿戴、柔性、人體組織等效的全有機劑量計，實現(xiàn)了在癌癥放療過程中的原位實時劑量監(jiān)測。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單劑量和多劑量體內生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對首次人體臨床研究的最高劑量設置依據(jù)進行了梳理。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計好毒理研究的高劑量，并根據(jù)動物藥效或臨床等效劑量或其它科學合理的依據(jù)歸置好PK和毒理研究的低劑量，其它劑量則留有一定的靈活探索空間。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發(fā)與技術審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥監(jiān)局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發(fā)過程中對人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享