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  • 片劑溶出度相關(guān)知識(shí)匯總！

    溶出度是藥品研發(fā)單位優(yōu)化片劑處方工藝和監(jiān)管部門監(jiān)測(cè)片劑質(zhì)量療效的關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)，是藥品生物利用度和生物等效性的首要預(yù)測(cè)手段。為了更好地使用溶出度，今天小編就和大家聊一聊溶出度的檢測(cè)知識(shí)。

    2021/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)藥品橙皮書(shū)框架下專利信息的介紹與啟示

    本文通過(guò)對(duì)《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，簡(jiǎn)稱“美國(guó)藥品橙皮書(shū)”）中的專利信息研究，為我國(guó)構(gòu)建藥品專利信息檢索系統(tǒng)，完善我國(guó)藥品專利鏈接制度提供參考依據(jù)。

    2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家：中國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄（第二批）品種特征及生物等效性研究要求

    為及時(shí)滿足國(guó)內(nèi)臨床用藥需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單》。

    2023/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻胃管等特殊給藥方式的口服仿制藥體外試驗(yàn)

    研究顯示，很多因素都可能對(duì)腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號(hào)、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

    2023/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一致性評(píng)價(jià)對(duì)國(guó)產(chǎn)替米沙坦片質(zhì)量的影響

    替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過(guò)去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

    2024/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 恒溫恒濕雙85試驗(yàn)一般測(cè)多久？如何等效實(shí)際壽命？

    在我們?cè)O(shè)計(jì)新產(chǎn)品過(guò)程中，經(jīng)常聽(tīng)到一些產(chǎn)品需要通過(guò)“雙85”測(cè)試。什么是“雙85”測(cè)試呢？“雙85”測(cè)試有什么作用呢？

    2024/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 兩個(gè)EMC抗干擾的經(jīng)典案例

    從輻射角度總結(jié)來(lái)說(shuō)，形成天線效應(yīng)的可能有三種情況；從輻射抗干擾角度來(lái)說(shuō)，單極子天線和環(huán)形天線需要重點(diǎn)尋找及關(guān)注，定向的找到這些等效天線或許就能解決問(wèn)題。

    2025/04/22 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析及建議

    統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程存在問(wèn)題，分析原因并給出建議。

    2025/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 5182鋁合金板材熱軋過(guò)程接觸熱交換系數(shù)等效測(cè)試方法

    熱軋過(guò)程中軋輥與軋件之間的接觸熱交換系數(shù)與軋件的溫度分布關(guān)系可以影響軋件的變形行為及顯微組織。接觸熱交換系數(shù)是熱軋預(yù)測(cè)模型實(shí)現(xiàn)溫度場(chǎng)、軋制力等準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的前提，準(zhǔn)確

    2025/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家：吡侖帕奈片仿制藥藥學(xué)研究的一般考慮

    本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一定的借鑒。

    2025/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享