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小樣本量預(yù)試驗(yàn)(也稱為可行性試驗(yàn))是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開展前,用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn),在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗(yàn),以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件,為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。
2023/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文綜述了檢測(cè)人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測(cè)方法,可為監(jiān)測(cè) OPs及其代謝產(chǎn)物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評(píng)價(jià)農(nóng)藥的人群暴露劑量及對(duì)健康的影響提供方法學(xué)參考。
2024/06/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程,需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、數(shù)據(jù)類型(計(jì)數(shù)型或計(jì)量型)、置信度(Confidence level, C)和可靠度(Reliability, R)來(lái)綜合決定,以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
2026/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本數(shù)據(jù)取自 3715 份樣本,最新更新時(shí)間:2016-04-25
2016/04/27 更新 分類:其他 分享
【問】?jī)H有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑,是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料?
2024/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于目前市場(chǎng)上沒有用于尿液樣本檢測(cè)的對(duì)比試劑,本司的上述兩個(gè)產(chǎn)品臨床計(jì)劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(樣本為血液)進(jìn)行對(duì)比,是否可行?
2024/10/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
1989年,人類基因組計(jì)劃開始前,班伯里學(xué)術(shù)峰會(huì)在紐約冷泉港實(shí)驗(yàn)室舉行。 25年前,新創(chuàng)建的美國(guó)人類基因組研究國(guó)家中心(NHGRI,現(xiàn)在的國(guó)家人類基因組研究所)和美國(guó)及國(guó)際合作伙伴
2015/10/27 更新 分類:其他 分享
在人類社會(huì)發(fā)展的歷史中,食品加工工藝的不斷改進(jìn),對(duì)于人類體力和智力的發(fā)展起到了重要的作用。從面包、奶酪、酒類、醬類等古老的食品可以看出,人類對(duì)酶的應(yīng)用幾乎同人類文明史
2016/04/13 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文結(jié)合美國(guó)FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗(yàn)”指南,淺談對(duì)人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗(yàn)中若干問題的思考。
2022/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)人類體外輔助生殖技術(shù)用液的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享