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呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，一般要求要具備具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊(cè)審評(píng)階段，經(jīng)常被發(fā)補(bǔ)到的問(wèn)題。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我經(jīng)常被問(wèn)到一些問(wèn)題，其中最主要的就是 "我們真的需要 x 個(gè)樣本嗎？"或類(lèi)似的問(wèn)題。

2025/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹如何用連續(xù)批理論確定過(guò)程確認(rèn)所需的樣本量，本文要點(diǎn)分成四塊：運(yùn)用FMEA分析過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，連續(xù)批的定義，連續(xù)批理論確定樣本量(方法1)和連續(xù)批理論確定樣本量(方法2)。

2020/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)好《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，確保各項(xiàng)規(guī)定落地落實(shí)，進(jìn)一步提高我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理效能，科技部研究起草了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2022/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.10.18，F(xiàn)DA給體外診斷制造商，發(fā)布了一則行業(yè)信。在這則行業(yè)信中，F(xiàn)DA提醒診斷器械行業(yè)，要求倫理審查委員會(huì)（IRB）對(duì)所有涉及人體受試者的器械的臨床調(diào)查進(jìn)行審查，包括在FDA監(jiān)管的研究中使用剩余的、未經(jīng)鑒定的人體樣本的器械。

2021/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Qvin，一家生物技術(shù)研究公司，開(kāi)發(fā)了一種檢測(cè)技術(shù)，該服務(wù)以收集月經(jīng)血樣本作為傳統(tǒng)靜脈抽血的替代方式，近日宣布其Q-Pad和A1c測(cè)試獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

2024/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期介紹的是在提取實(shí)驗(yàn)樣本時(shí)各位同學(xué)反饋來(lái)的種種提問(wèn)。

2025/03/27 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)訓(xùn)課，樣本量的選擇是問(wèn)的相對(duì)比較多的問(wèn)題，主要原因就是沒(méi)有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評(píng)價(jià)這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學(xué)們分享了當(dāng)下能夠接受的評(píng)價(jià)方式。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享