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器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），具體內(nèi)容見本文。

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理（LTQM） 培訓(xùn)課程

2024/11/21 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

本文對新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進(jìn)行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂新舊版對照表。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室儀器的陳列與存放是一項(xiàng)技術(shù)性工作，又是一門藝術(shù)，陳列與存放的好壞，不僅影響美觀，還直接影響儀器設(shè)備的性能，使用壽命，影響儀器的完好率和實(shí)驗(yàn)教學(xué)的開出率。

2016/11/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，ISO9001在規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)管理水平，清除貿(mào)易壁壘方面，作為企業(yè)發(fā)展的重要手段，ISO組織在廣泛征求意見，從最早的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范結(jié)合了各個(gè)國家汽車行業(yè)的質(zhì)量管理要求

2016/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1月12日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于公開征求《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》意見的通知。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)

2017/08/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享