中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

了解國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項(xiàng)目情況，找出企業(yè)存在的主要問題，提出加快推進(jìn)落實(shí)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對(duì)策和建議。方法：對(duì)國內(nèi)2017 年經(jīng)營企

2018/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

原始記錄的管控水平是體現(xiàn)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的綜合能力的重要指標(biāo)。為了保證原始記錄科學(xué)、規(guī)范、可追溯性和保密性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)充分重視原始記錄的制定、規(guī)范和管理。

2018/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械GMP飛行檢查通告為依據(jù)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款章節(jié)順序，歸納總結(jié)不同主題的不符合項(xiàng)，并對(duì)不合格原因、改進(jìn)措施等進(jìn)行深入的解讀剖析，旨在促進(jìn)企業(yè)GMP管理能力的不斷提升。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)工藝用氣的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享