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本法規(guī)草案涉及法規(guī)(EC)No1907/2006附錄XVII的新條目。 限制八甲基環(huán)四硅氧烷（D4）和十甲基環(huán)五硅氧烷（D5）濃度大于0.1％的清洗類(lèi)化妝品上市。

2017/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1 基本定義 環(huán)氧值 定義為 100g 環(huán)氧樹(shù)脂中所含環(huán)氧基團(tuán)的摩爾數(shù)（物質(zhì)的量），單位為 mol/100g 。 環(huán)氧當(dāng)量 定義為含lmol環(huán)氧基團(tuán)(縮水甘油醚)的環(huán)氧樹(shù)脂的質(zhì)量(g)，單位為g/mol。 2 分析

2019/02/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員通過(guò)合成一種對(duì)環(huán)氧樹(shù)脂具有良好乳化能力的乳化劑，以此為原料，分別搭配三種工業(yè)常用的環(huán)氧樹(shù)脂，制備出粒徑分布窄，儲(chǔ)存穩(wěn)定性好的環(huán)氧乳液，在雙組分水性環(huán)氧涂料領(lǐng)域有較好的應(yīng)用前景。

2021/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文采用生物基戊二胺和二聚酸為主要原料合成聚酰胺預(yù)聚物，并在多胺-環(huán)氧加成物合成過(guò)程中引入聚醚鏈段和環(huán)氧結(jié)構(gòu)，最后通過(guò)鄰甲苯縮水甘油醚（CGE）進(jìn)行封端制備了一種新型非離子型水性環(huán)氧固化劑。實(shí)驗(yàn)同時(shí)考察了固化劑的合成工藝參數(shù)及涂膜的各項(xiàng)性能。

2022/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無(wú)菌供應(yīng)。

2024/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在分析常用可靠性建模與分配方法基礎(chǔ)上，結(jié)合車(chē)載制氧裝置結(jié)構(gòu)原理和工作特點(diǎn)建立了車(chē)載制氧裝置的可靠性模型，并進(jìn)行有效的可靠性分配，提出后期車(chē)載制氧裝置設(shè)計(jì)研發(fā)中應(yīng)重點(diǎn)考量的要素。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過(guò)程中使用來(lái)自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(cè)(PMS)來(lái)保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報(bào)告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。因此，F(xiàn)DA對(duì)脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)典型案例的介紹，分析了鍵合工藝不當(dāng)，以及器件封裝因素對(duì)器件鍵合失效造成的影響。通過(guò)對(duì)鍵合工藝參數(shù)以及封裝環(huán)境因素影響的分析，以及對(duì)各種失效模式總結(jié)，闡述了鍵合工藝不當(dāng)及封裝不良，造成鍵合本質(zhì)失效的機(jī)理；并提出了控制有缺陷器件裝機(jī)使用的措施。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個(gè)維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類(lèi)遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享