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根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴(yán)重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用鼻氧管可由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕化裝置等組成。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月7日美國FDA發(fā)布的脈搏血氧儀指南草案，本篇文章總結(jié)此血氧指南草案中關(guān)于所有血氧儀Labeling都需要滿足的通用要求。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA更新脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的影響因素

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了氧、氮、氫對鋼鐵產(chǎn)品的危害或作用。

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了空氧混合器產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了集中供氧系統(tǒng)大型醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場EMC檢驗。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講解如何高效除去反應(yīng)中生成的三苯基氧膦副產(chǎn)物！

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享