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我司預(yù)申報(bào)的二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問(wèn)這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于測(cè)定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測(cè)試設(shè)備。

2021/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見(jiàn)問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年12月，歐盟委員會(huì)（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡(jiǎn)化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類(lèi)、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場(chǎng)布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，歐盟在各類(lèi)領(lǐng)域頻繁出臺(tái)新法規(guī)，其中不少都對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過(guò)渡周期長(zhǎng)、條款復(fù)雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。

2025/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評(píng)估"向來(lái)是舉足輕重的核心級(jí)存在，作為臨床評(píng)估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專(zhuān)業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脈搏血氧戒指注冊(cè)問(wèn)題答疑

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

肺功能儀作為一種測(cè)量人體呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復(fù)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細(xì)介紹肺功能儀的國(guó)內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)。

2025/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

2020/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享