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體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊，在延續(xù)注冊時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報(bào)的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑取得注冊證書后，有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊人應(yīng)在延續(xù)注冊前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，我中心技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時(shí)進(jìn)行符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊導(dǎo)致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)提醒如下。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時(shí)不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對(duì)于申請延續(xù)注冊時(shí)，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享