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剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀。
2024/05/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實驗常見問題與答案
2018/04/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本
2018/11/09 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)
2018/11/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則
2019/03/08 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑分為三類
2019/07/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查
2019/10/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求?
2019/11/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)?
2020/04/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請,需要提交什么資料?
2021/04/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享