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為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問(wèn)題，國(guó)家器審中心給予解答，本篇文章盤(pán)點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請(qǐng)時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請(qǐng)。

2018/12/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)2018年體外診斷試劑國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國(guó)家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類(lèi)體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫(xiě)？

2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》的修訂背景和過(guò)程，對(duì)重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國(guó)體外診斷試劑分類(lèi)管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享