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剛剛!國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》,具體內(nèi)容見本文。
2022/01/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文提供了關于MCG最先進的檢測的信息,重點是影響體外和體內(nèi)釋放動力學的因素,以及其相關性。
2022/09/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時,如待測物的種類不同,備案產(chǎn)品應如何命名?
2024/02/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
納米藥物體外釋放常見的測定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。
2023/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
自動體外除顫器(Automated External Defibrillator, AED)除顫時釋放能量是否準確,以及能否正確實施自動除顫非常重要,JJF1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動體外除顫器。
2022/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
IVRT主要用人工膜或合成膜進實驗,相較于體外透皮試驗( in vitro permeation test,IVPT),具有可操作性強,重現(xiàn)性高,且靈敏度相對較高的特點。
2022/11/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
昨天,F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息:計劃針對大多數(shù)的高風險等級體外診斷IVD器械,開啟“重新分類”的程序,并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。
2024/02/02 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
Theracos Sub, LLC申請擬定的Bexagliflozin片,20毫克。為藍色薄膜涂層速釋片,在擬定的溶出方法中具有延長的體外藥物釋放特征。FDA重點審評了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標準的可接受性。
2025/03/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢,本文對體外評價研究、體內(nèi)評價研究的相關方法和影響因素進行了梳理,總結了體外釋放行為與體內(nèi)藥動學過程的聯(lián)立和數(shù)學建模,綜述長效注射劑體內(nèi)外相關性(in vitro-in vivo correlation,IVIVC)的分類、實驗方法、建立步驟和模型評價方法。
2025/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鎳釋放量測試方法、鎳釋放量測試標準
2019/02/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享