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基于過程的質(zhì)量管理體系審核的指南

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實(shí)施的質(zhì)量體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實(shí)施的質(zhì)量體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實(shí)施的質(zhì)量體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時(shí)完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際認(rèn)可論壇（IAF）在網(wǎng)站發(fā)布公報(bào)，從2018年3月15日起，合格評定機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)初次認(rèn)證審核、監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核時(shí)，必須使用新版管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 9001:2015和ISO 14001:2015。

2017/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量管理體系審核是為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計(jì)劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實(shí)施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項(xiàng)要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并適時(shí)發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善

2018/07/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

食品工廠GMP審核要點(diǎn)（供應(yīng)商現(xiàn)場審核也可用）

2017/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對內(nèi)部審核，第二方審核和第三方審核進(jìn)行詳細(xì)的介紹，并對其進(jìn)行相應(yīng)的對比分析。

2018/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文系統(tǒng)分析了我國疫苗監(jiān)管體系，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)格的要求與監(jiān)督機(jī)制貫穿疫苗研發(fā)到上市后使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，WHO 的3 次NRA評估通過更是對我國疫苗監(jiān)管體系的肯定。但我國疫苗乃至藥品監(jiān)管體系與發(fā)達(dá)國家相比仍有差距，梳理WHO、美國、歐盟等國外疫苗監(jiān)管體系和應(yīng)急審批機(jī)制，其更為完善和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)值得學(xué)習(xí)與參考，疫苗從生產(chǎn)到使用過程中發(fā)生的國際典型事件也為我國疫苗

2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享