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記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個重要組成部分。
2018/03/07 更新 分類：實驗管理 分享
記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件,是管理體系運行結(jié)果和記載檢測/校準數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實性文件。
2019/04/23 更新 分類：實驗管理 分享
國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
據(jù)ISO官網(wǎng)消息，5月5日，業(yè)界關注的質(zhì)量管理體系標準ISO/FDIS9001發(fā)布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO9001：2015可按預定的時間，在今年9月發(fā)布。
2015/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標準至關重要，而且還能向 FDA 和其他機構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動的。
2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標準，成為法規(guī)體系中的強制性技術(shù)基準。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學、嚴謹、可操作的質(zhì)量管理框架，標志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準風險防控”為特征的新階段。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京，2016年11月9—11月11日
2016/10/17 更新 分類：培訓會展 分享
GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語》中的3.8條，規(guī)定了管理體系中“有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語”，圖A.11還給出了“概念圖”。
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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