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IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中最顯著的變化之一是，不再存在對(duì)保持質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的？

2016/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CNAS認(rèn)可規(guī)范文件包括：認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案，其中認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、部分認(rèn)可方案屬于強(qiáng)制性要求類文件，認(rèn)可指南屬于非強(qiáng)制性要求文件，供各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

2016/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格4個(gè)層次, 也有將作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格合并為1個(gè)層次, 總體為3個(gè)層次。

2019/05/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文件為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為各方在唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》實(shí)施后配套法律法規(guī)文件的發(fā)布，特別是在《專利法》修正引入專利權(quán)限期補(bǔ)償和專利糾紛早期解決條款，《刑法》修正調(diào)整假藥、劣藥等犯罪處罰條款。藥品注冊(cè)、生產(chǎn)管理方面配套文件發(fā)生重大變化。

2021/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文統(tǒng)計(jì)匯總了山東省計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱“本院”）近八年來接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，通過對(duì)不符合項(xiàng)的分析，明確了產(chǎn)生不符合的原因，從完善體系文件、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、提高人員素質(zhì)、建立常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制四個(gè)方面提出改進(jìn)措施，以確保實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2022/11/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO9001:2015質(zhì)量管理體系文件樹，僅供換版推進(jìn)參考。

2018/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享