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MDSAP特定國(guó)家要求如何在體系文件中進(jìn)行展開(kāi)

2022/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP文件管理體系在生產(chǎn)車(chē)間實(shí)際運(yùn)用。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫(xiě)文件過(guò)程中需要關(guān)注的“過(guò)程”。

2021/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)企業(yè)的GMP文件，常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

文件審核的目的、種類(lèi) 文件審核是指對(duì)管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程的檢查。目的是為保證實(shí)驗(yàn)室管理體系文件和各項(xiàng)管理活動(dòng)所依據(jù)的

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

本期“錯(cuò)題本”聚焦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見(jiàn)問(wèn)題，以期幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。

2025/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】你好，請(qǐng)問(wèn)體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個(gè)人不）？

2024/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)全文共有 19 個(gè)地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項(xiàng)，第 6 項(xiàng)要求除 18 項(xiàng)之外為滿足體系運(yùn)行的其他文件。 序號(hào) 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享