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  • 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的要求

    質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。

    2018/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)械設(shè)計(jì)開發(fā)與文件管理檢查要點(diǎn)

    為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

    2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 廣東器械評(píng)審發(fā)布2項(xiàng)技術(shù)答疑

    本文主要分析了兩個(gè)問(wèn)題：1、注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

    2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)現(xiàn)行藥品進(jìn)口備案制度分析

    本文對(duì)藥品進(jìn)口備案法規(guī)體系（包括相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等）進(jìn)行研究，對(duì)不同進(jìn)口情況進(jìn)行梳理，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)口備案工作中存在的突出問(wèn)題進(jìn)行分析并為此提出針對(duì)性建議。

    2023/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品臨床期間安全性法規(guī)梳理及文件匯總

    以下匯總了2018年至今，臨床試驗(yàn)期間涉及到的安全性法規(guī)，形成了發(fā)布時(shí)間軸，從中可以看到5年多來(lái)藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進(jìn)的搭建過(guò)程。

    2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟CE對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的審核要求

    歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

    2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)同機(jī)制探究

    醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過(guò)程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

    2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【CMDE】加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)

    技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過(guò)程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見(jiàn)；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 糾正及預(yù)防措施控制流程

    眾多中小型制造企業(yè)普遍都存在體系文件與實(shí)際執(zhí)行兩張皮現(xiàn)象，是企業(yè)管理層執(zhí)行力差還是不重視體系？根據(jù)作者多年的管理經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，以上皆不是主要原因。主因是我們的體系文件

    2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 試驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量記錄資料規(guī)范填寫

    記錄是記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分。所謂過(guò)程狀態(tài)主要針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程和體系的運(yùn)行過(guò)程，而過(guò)程結(jié)果則是指體系運(yùn)行效果和產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的程度

    2018/09/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享