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一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無(wú)菌還沒(méi)有注冊(cè)申報(bào)。公司地址原來(lái)是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊(cè)過(guò)程中需要特別注意哪兒些，補(bǔ)充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

2016/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室為什么要建立管理體系?初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？編制質(zhì)量程序文件要注意什么?質(zhì)量記錄的主要作用？關(guān)于實(shí)驗(yàn)室管理體系，你知道多少？

2025/01/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：體系文件及架構(gòu)

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

1 、結(jié)構(gòu)的變化： ISO 發(fā)布的一個(gè)指導(dǎo)文件， ISO/IECDirectives2013 。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做 AnnexSL 。這其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模版，即標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。以 ISO9001 為代

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

實(shí)驗(yàn)室評(píng)審前如何有效整理體系文件？

2017/05/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

問(wèn) ：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月18日中央軍委發(fā)展部頒布了GJB 9001C—2017《質(zhì)量管理體系要求》新版標(biāo)準(zhǔn)，于2017年7月1日開(kāi)始實(shí)施，通過(guò)GJB 9001B—2009舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的單位應(yīng)在2019年9月1日完成新版換版。本文分析了新版標(biāo)準(zhǔn)的第八章提出的要求，對(duì)比了兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化，以“自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)品”科研生產(chǎn)為例，對(duì)新版武器裝備質(zhì)量管理體系作業(yè)文件進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CNAS認(rèn)可規(guī)范文件包括：認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案，其中 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、部分認(rèn)可方案屬于強(qiáng)制性要求類文件， 認(rèn)可指南屬于非強(qiáng)制性要求文件，可供實(shí)驗(yàn)室參

2016/05/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享