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本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件，認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)智能汽車政策體系進(jìn)行研究，理清政府職能部門關(guān)系，建立政策體系框架，剖析重要政策文件，找出現(xiàn)行政策體系中存在的問題，為未來政策調(diào)整和企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供參考依據(jù)。

2020/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產(chǎn)及研發(fā)，受托方對(duì)于委托研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，不再執(zhí)行其他們?cè)袃?nèi)部管理體系，是否可以？

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)食品輻照管理方面的文件主要有2個(gè)指令，即框架指令1999/2/ EC和實(shí)施指令1999/3/ EC

2019/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

編制體系文件應(yīng)注意什么？ 體系文件在編寫過程中應(yīng)注意三個(gè)問題

2020/07/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊(cè)的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體系運(yùn)行時(shí)要遵守很多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺(tái)保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測(cè)結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗(yàn)證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室文件的分類 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄

2016/06/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享