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本文描述了構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構成及培訓體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了：研發(fā)質量管理體系；質量管理體系的組成要素及所對應的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結合自身經(jīng)驗對如何構建藥品研發(fā)質量管理體系給出了一些建議。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年以來，中國認證認可協(xié)會相繼發(fā)布了《認證培訓課程確認準則》《管理體系實習審核員培訓課程大綱》《質量管理體系審核員考試大綱》等一系列規(guī)范性文件。這些文件的發(fā)布，標

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

設計和開發(fā)原始資料是否應當納入生產(chǎn)質量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

編制體系文件應注意什么？ 體系文件在編寫過程中應注意以下三個問題： （1）體系文件的先進性和經(jīng)濟性 認可準則提出的要求是對實驗室能力的通用要求。有的基礎薄弱的實驗室，在

2018/06/25 更新 分類：實驗管理 分享

良好的文件和記錄管理是研發(fā)質量管理的基本要素，也是藥品質量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標準化地開展。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學研究全流程核心文件清單，解讀質量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2025-10 下 QMS 文件調整：手冊、程序修訂，新增專項文件，注風險適配等。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

前言 首先法規(guī)和標準都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機構對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一

2020/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IP體系建立需采取兩方面的措施： 組織措施： （1）受控供應鏈中所有參與方的承諾 （2）建立文件體系 （3）進行員工培訓 （4）采取控制措施 （5）對不利事件的管理 （6）供應商資質

2015/09/05 更新 分類：其他 分享